20 января при участии Министра здравоохранения
Российской Федерации М.А. Мурашко, губернатора Калужской области В.В.
Шапши и генерального директора НМИЦ радиологии Минздрава России академика
РАН А.Д. Каприна состоялось торжественное открытие инновационного
научно-производственного комплекса клеточных технологий класса GMP в НМИЦ
радиологии.
Комплекс по производству продуктов на основе
клеточных технологий является уникальным в своем роде в нашей стране и
расположен непосредственно на клинической базе филиала НМИЦ радиологии в МРНЦ
им А.Ф. Цыба в г. Обнинск. Его открытие стало по-настоящему долгожданным
событием, которое позволит совершить настоящий прорыв в лечении онкологических
пациентов.
Одной из ключевых задач комплекса является
разработка и внедрение новейших продуктов клеточной терапии для лечения рака. К
ним, например, относят CAR-T, мезенхимальные стромальные (стволовые) клетки,
дендридно-клеточные вакцины, хондроциты. В перспективе здесь будут создаваться
биотехнологические продукты для защиты от токсического поражения, производиться
специальные диагностические панели, разрабатываться тканеинженерные конструкции
и биопротезы. Высочайший уровень технического оснащения позволяет решать здесь
и широчайший спектр специальных задач, связанных с вопросами биологической
защиты и безопасности.
Разработка, производство и применение
высокотехнологичных лекарственных препаратов на основе клеток человека —
сложная область, как с медицинской точки зрения, так и с точки зрения
промышленной фармации. По решению Совета Евразийской Экономической Комиссии
лекарственные формы, включающие не только фармацевтические субстанции, но и
живые клетки человека, классифицируются как «лекарственные препараты на основе
соматических клеток». Такой класс препаратов требует особого технологического
оснащения для производства и контроля качества и чрезвычайно чувствителен к
соблюдению специальных условий хранения и транспортировки.
Научно-производственный комплекс клеточных
технологий класса GMP НМИЦ радиологии, общей площадью в 270 кв.м., располагает
системой приточно-вытяжной вентиляции, которая создает циркуляцию
подготовленного воздуха в соответствии с требованиями GMP. Боксы комплекса
рассчитаны на изолированное производство четырех высокотехнологичных
лекарственных препаратов на основе клеток человека, их производственные линии
не пересекаются. Комплекс имеет свой биобанк, лабораторию готовых лекарственных
форм и контроля качества, собственные помещения водоподготовки и
автоклавирования, все необходимые вспомогательные помещения.
По словам генерального директора НМИЦ радиологии
Минздрава России академика РАН А.Д. Каприна, особым преимуществом комплекса
является тот факт, что госпитальное GMP-производство способно оказать поддержку
отечественному здравоохранению в решении острых вопросов импортозамещения
препаратов для лечения орфанных заболеваний, производства готовых лекарственных
форм и биотехнологических продуктов для персонифицированной терапии. «Большим
достижением созданного научно-производственного комплекса является его близость
к «постели больного», что критически важно для применения некоторых сложных
дорогостоящих продуктов, например, препаратов для CAR-T клеточной терапии»,
— подчеркнул А.Д. Каприн.
Использование научно-технического потенциала
комплекса и следование стандартам GMP позволяет добиться высокого качества
препаратов и воспроизводимости технологий с минимизацией всех возможных рисков
для врача и пациента.
Источник: пресс-служба НМИЦ радиологии Минздрава России.