27 января 2015 года

состоялось очередное заседание Президиума Российской академии наук

Члены Президиума заслушали научное сообщение «Генно-инженерно-модифицированные организмы: оценка безопасности, обеспечение контроля и глобальные риски».

Докладчик — академик Геннадий Григорьевич Онищенко.

В настоящее время в Российской Федерации применение высоких современных технологий, в частности, биотехнологии, в области создания продовольственной базы страны, является одним из государственных приоритетов. Для осуществления этой деятельности создана актуализированная нормативно-правовая и методическая база:

- Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» (№ 86-ФЗ от 05.07.1996 г.);

- Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (№ 52-ФЗ от 30.03.1999 г.);

- Федеральный закон «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (№ 29-ФЗ от 02.01.2000 г.),

- Федеральный закон «О защите прав потребителей» (№ 2300-1 от 07.02.1992 г.);

- Указ Президента РФ от 30 января 2010 г. N 120 «Об утверждении Доктрины продовольственной безопасности Российской Федерации»;

- Указ Президента РФ от 7 июля 2011 г. N 899 «Об утверждении приоритетных направлений развития науки, технологий и техники в Российской Федерации и перечня критических технологий Российской Федерации»;

- Постановление Правительства РФ от 14 июля 2012 г. N 717 «О Государственной программе развития сельского хозяйства и регулирования рынков сельскохозяйственной продукции, сырья и продовольствия на 2013 - 2020 годы»;

- Распоряжение Правительства РФ от 25 октября 2010 г. N 1873-р «Об утверждении Основ государственной политики Российской Федерации в области здорового питания населения на период до 2020 года»;

- Распоряжение Правительства РФ от 3 декабря 2012 г. N 2237-р «Об утверждении Программы фундаментальных научных исследований государственных академий наук на 2013-2020 годы»;

- Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года, утверждена Правительством Российской Федерации N 1853п-П8 от 24.04.2012 г.

- Постановление Правительства Российской Федерации N 839 от 23.09.2013 г. «О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы»;

- Постановление Правительства Российской Федерации N 548 от 16.06.2014 г. «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2013 г. № 839».

- МУ 2.3.2.2306-07 «Медико-биологическая оценка безопасности генно-инженерно-модифицированных организмов растительного происхождения»;

- МУК 4.2.2304-07 «Методы идентификации и количественного определения генно-инженерно-модифицированных организмов растительного происхождения»;

- МУК 4.2.1903-04 «Продукты пищевые. Метод идентификации генетически модифицированных источников (ГМИ) растительного происхождения с применением биологического микрочипа»;

- МУ 2.3.2.1917-04 «Порядок и организация контроля за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего генетически модифицированные аналоги»;

- МУК 4.2.3105-13 «Порядок и методы идентификации и количественного определения в пищевых продуктах ГМО, полученных с использованием новых биотехнологий»;

- ГОСТ Р 52173-2003 «Сырье и продукты пищевые. Метод идентификации генетически модифицированных источников (ГМИ) растительного происхождения»;

- ГОСТ Р 52174-2003 «Биологическая безопасность. Сырье и продукты пищевые. Метод идентификации генетически модифицированных источников (ГМИ) растительного происхождения с применением биологического микрочипа»;

- ГОСТ Р53214-2008 (ИСО 24276:2006) «Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Общие требования и определения»;

- ГОСТ Р53244-2008 (ИСО 21570:2005) «Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Методы, основанные на количественном определении нуклеиновых кислот».

- Методические указания МУК 2.3.2.1830-04 «Микробиологическая и молекулярно-генетическая оценка пищевой продукции, полученной с использованием генетически модифицированных микроорганизмов»,

- Методические указания 4.2.2305-07 «Определение генетически модифицированных микроорганизмов и микроорганизмов, имеющих генетически модифицированные аналоги, в пищевых продуктах методами полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени и ПЦР с электрофоретической детекцией»,

- Методические указания МУ 2.3.2.2789-10 «Методические указания по санитарно-эпидемиологической оценке безопасности и функционального потенциала пробиотических микроорганизмов, используемых для производства пищевых продуктов».

Целью развития биотехнологий в Российской Федерации является выход России на лидирующие позиции в области разработки биотехнологий, в том числе по отдельным направлениям биомедицины, агробиотехнологий, промышленной биотехнологии и биоэнергетики, и создание глобально конкурентоспособного сектора биоэкономики, который наряду с наноиндустрией и информационными технологиями должен стать основой модернизации и построения постиндустриальной экономики.

В рамках реализации Комплексной программы развития биотехнологий принято Постановление Правительства Российской Федерации N 839 от 23.09.2013 г. «О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы». Постановление определяет федеральные органы исполнительной власти, которые будут осуществлять государственную регистрацию в зависимости от целевого использования модифицированного организма.

Научные достижения в области молекулярной биологии и генети­ческой инженерии позволили создать новые методы селекционной работы, основанной на направленной модификации генома растений, животных и микроорганизмов. В сущности, генетическая инженерия продолжает направление традиционной селекции по улучшению генотипа хозяйственно ценных видов, действуя при этом более тонкими и точными методами, значительно сокращая процесс получения растения с заданными признаками.

Использование биотехнологии в сель­ском хозяйстве ориентировано на стабильное развитие производства, получение высококачественных пищевых продуктов, решение проблем продовольственной безопасности, переработку отходов производства, восстановление плодородия почв.

За период с 1996 по 2013 гг. мировые площади посевов ГМ культур возросли более чем в 100 раз, достигнув 175,0 млн. га. В 2013 году ГМ культуры выращивали 27 стран, в том числе – 5 стран Европейского Союза. По данным International Service for the Acquisition of Agri-biotech Applications (ISAAA), в 2012 г. доля ГМ сои составляла 81% от всей сои, выращенной в мире, доля ГМ кукурузы – 35%, доля ГМ рапса – 30%.

На национальном уровне системы оценки качества и безопасности ГМО созданы в 62 странах (35+27 стран ЕС) и с 1996 по 2013 год в разных странах было выдано 2833 разрешений на 336 линий ГМО (1321 разрешений – на пищевое использование, 918 – на использование при производстве кормов, 599 – на выращивание). Таким образом, доказательная база безопасности ГМО, представленных в настоящее время на мировом рынке, содержит исчерпывающие сведения [http://www.isaaa.org/resources/publications/briefs/46/executivesummary/default.asp].

Генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы (ГММ) используются в пищевой промышленности как продуценты пищевых добавок и технологических вспомогательных средств (ферментов, консервантов), пищевых веществ (витаминов, аминокислот, органических кислот), а также как источники материала для создания генных конструкций (векторы). Сегодня для этих целей в мире допущено около 150 ГМ-штаммов микроскопических грибов, споровых бактерий, актиномицетов, молочнокислых бактерий, кишечной палочки, дрожжей.

В Россию, не имеющую собственного производства ферментов и пищевых веществ на основе ГММ, эти пищевые компоненты поступают только по импорту (15 видов ГМ-ферментов, большинство витаминов и аминокислот).

Потенциальные риски применения ГММ выше, чем риски от ГМО растений. Это обусловлено огромным разнообразием ДНК-конструкций и способов их создания, видами операций в микробном геноме, когда микробная ДНК соединяется с растительной, животной, вирусной, синтетической путём добавления, встраивания, изменения, исключения. При этом у ГММ нет никаких уникальных идентификаторов.

В 2003 г. в России создана и эффективно действует система контроля и оценки безопасности ГММ, базирующаяся на оценке потенциальных и отдалённых рисков, которая включает законодательную, нормативную и современную методическую базу, требования к маркировке, к порядку санитарно-эпидемиологической и молекулярно-генетической экспертизы при регистрации и контролю в обороте.

Разработка системы оценки безопасности ГМО, действующей в Российской Федерации, была начата в 1995-1996 г.г. Данная система не только аккумулирует весь отечественный и зарубежный опыт, но и включает новейшие научные подходы, основанные на достижениях современной фундаментальной науки: геномный и протеомный анализ, выявление повреждений ДНК и мутагенной активности, выявление продуктов свободнорадикальной модификации ДНК и других чувствительных биомаркеров.

Российская система оценки безопасности ГМО в настоящее время является одной из самых строгих в мире. В отличие от подходов, принятых в Европейском Союзе и США, где при подтверждении композиционной эквивалентности ГМО его традиционному аналогу набор исследований может быть сокращен, в России оценка безопасности ГМО включает проведение полного спектра исследований, выполнение каждого из которых обязательно. Начиная с момента формирования, российская система оценки безопасности ГМО включала обязательное проведение хронического токсикологического эксперимента длительностью не менее 180 дней, – такой подход был принят Европейским Союзом начиная с 2004 г., причем в ЕС длительность исследований составляет лишь 90 дней; начиная с 2011 г. оценка безопасности новых линий ГМО в рамках процедуры их государственной регистрации в России включает также проведение исследований репродуктивной токсичности в экспериментах на поколениях животных.

Кроме того, из-за определенного отставания в области внедрения в практику новейшей биотехнологии Россия имеет возможность использовать данные пострегистрационного мониторинга, проведенного в странах, уже использующих ГМО в питании населения.

В соответствии с действующей в России системой оценки безопасности ГМО растительного происхождения, 21 линия ГМО прошли полный цикл медико-биологических исследований за период с 1999 по 2015 г.г. (в экспериментах было использовано более 17 000 лабораторных животных, проведено более 160 000 анализов) и разрешены для использования в питании населения Российской Федерации.

Решение о государственной регистрации того или иного ГМО в Российской Федерации основано на совокупности результатов комплексной медико-биологической оценки безопасности; результатов оценки безопасности, послуживших основанием для регистрации в других странах; результатов пострегистрационного мониторинга в странах, уже использующих данный ГМО в питании населения; возможности организации эффективного контроля за обращением ГМО в России.

Полученные данные обсуждались на ученых и экспертных советах профильных учреждений и опубликованы в открытой научной печати (более 100 публикаций). Результаты одного из наиболее масштабных экспериментов по оценке безопасности ГМО – изучение репродуктивной токсичности ГМ кукурузы в эксперименте на 3-х поколениях крыс, опубликованные в журнале «Вопросы питания», подготовлены к публикации в журнале «Food and Chemical Toxicology». [http://img0.liveinternet.ru/images/attach/c/2//3860/3860142_gmo_feed_generations_studies_1.pdf]

В 2007 году в издательстве РАМН опубликована коллективная монография «Генетически модифицированные источники пищи: оценка безопасности и контроль», обобщающая результаты научных исследований по оценке безопасности ГМО, прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации. В июне 2013 года издательство Elsevier Inc. Academic Press выпустило переведенную на английский язык, существенно дополненную версию данной монографии «Genetically modified food sources. Safety assessment and control» [http://www.sciencedirect.com/science/book/9780124058781].

Подход к маркировке ГМ пищевой продукции осуществляется с учетом требований российской общественности и действующих международных норм. Маркировка, введенная в 1999 г. в качестве рекомендательной меры [Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации № 13 от 08.04.99 г.], уже к 2002 г. приняла обязательный характер. Установленный ею порог снизился с 5% в 2002 г. до 0,9% в 2007 г., став нормой, гармонизованной с аналогичной в странах Европейского Союза [СанПиН 2.3.2.2227-07, ФЗ «О внесении изменений в закон Российской Федерации «О защите прав потребителей» № 234-ФЗ от 25.10. 2007 г., Технический регламент ТС 022/2011].

В условиях общемировой тенденции увеличения использования ГМО растительного происхождения, система контроля за оборотом ГМО является гарантией обеспечения необходимого уровня безопасности страны. Система контроля за оборотом ГМО на продовольственном рынке Российской Федерации разработана на основании фундаментальных исследований, проведенных РАН, РАМН, РАСХН и внедрена в практику Роспотребнадзора, агропромышленного комплекса страны, таможенной службы и других заинтересованных ведомств.

Методическая база включает самые современные методы, основанные на проведении полимеразной цепной реакции (ПЦР), методе гибридизации на биологическом микрочипе, ПЦР в режиме реального времени, иммуно-флуоресцентном анализе. Только в 2003-2012 г.г. учреждениями системы Роспотребнадзора было проведено более 250 000 исследований пищевых продуктов с целью выявления ГМО.

Согласно результатам мониторинга за обращением ГМО на продовольственном рынке Российской Федерации распространенность таких продуктов за последние годы значительно снизилась: в 2003-2004 г.г., доля продукции из ГМО составляла 11-12% от всей продукции, имеющей ГМ аналоги, в 2010 году – 0,16%, в 2011 – 0,1%. Такая тенденция свидетельствует об отказе производителей от использования биотехнологического сырья, и замене полноценного растительного белка (сои) при производстве мясных и колбасных изделий на плохо усваиваемые соединительнотканные белки или крахмалсодержащие компоненты, что снижает пищевую ценность продуктов примерно на 20%. Принимая во внимание, что колбасные изделия традиционно являются существенным источником белка в структуре питания населения России (за первое полугодие 2011 г. было потреблено 1 175,3 тыс. тонн), отказ от использования биотехнологического сырья снижает потребление полноценного белка, в результате чего сильнее нарушается баланс белков/жиров/углеводов в рационе.

Следует принять во внимание, что в настоящее время существует определенный риск потери контроля за ГМО растительного происхождения, связанный с появлением на мировом продовольственном рынке ГМО 2-го поколения, которые не содержат регуляторные последовательности (промотор 35S и терминатор NOS), на выявлении которых основана стратегия контроля за ГМО, применяемая в Российской Федерации. К началу 2015 уже более 30% ГМО растительного происхождения (среди которых соя, кукуруза, рапс, пшеница, рис, томаты, сладкий перец, баклажаны, дыня, тыква, подсолнечник, и др.) присутствующие на мировом продовольственном рынке, не содержат регуляторных последовательностей, и, следовательно, потенциально могут присутствовать на Российском продовольственном рынке и оставаться неидентифицированными в рамках рутинного контроля за оборотом ГМО. Для обнаружения и идентификации таких ГМО необходима, во-первых – информация о последовательности нуклеотидов, характерной для конкретного трансформационного события (такая информация не всегда находится в открытом доступе в сети Интернет), во-вторых – наличие стандартного образца конкретной линии ГМ растения (стандартные образцы состава и свойств производят только «The Institute for Reference Materials and Measurements» (IRMM), Европейский Союз, и «The American Oil Chemists' Society» (AOCS), США, и для многих линий ГМО стандартные образцы не созданы). Существующие в Российской Федерации тест-системы для выявления ГМО в пищевых продуктах (производства «Синтол» и «Интерлабсервис»), которые Роспотребнадзор использует для осуществления контроля за ГМО, охватывают только линии, содержащие промотор 35S и терминатор NOS (скрининг), или линии, прошедшие государственную регистрацию (идентификация трансформационного события). В соответствии с порядком государственной регистрации ГМО, предназначенных для пищевого применения (МУ 2.3.2.2306-07 «Медико-биологическая оценка безопасности ГМО растительного происхождения»), заявитель представляет методы идентификации, протоколы проведения анализов, праймеры, стандартные образцы состава и свойств.

В настоящее время интенсивно развивается новая отрасль животноводства, основанная на применении геномных технологий. В частности, в ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский институт животноводства имени академика Л.К. Эрнста» созданы ГМ животные, содержащие в своем геноме искусственно интегрированные конструкции: кролики с геном лактоферрина человека, кролики с геном гранулоцит-колониестимулирующего фактора человека под контролем промотора гена b-лактоглобулина крупного рогатого скота и репортерный ген зелёного белка под контролем цитомегаловирусного промотора (βLg-GCSF-cmv-EGFP). В странах-лидерах в области биотехнологии – США, Канаде, Великобритании, наблюдаются сходные тенденции научных исследований. Таким образом, есть все основания полагать, что в ближайшее время на мировом продовольственном рынке появится продукция, полученная с использованием ГМ животных.

Принимая во внимание необходимость опережающего развития новых подходов и технологий обеспечения безопасности пищи, критерии и методы оценки безопасности пищевой продукции, полученной от ГМ животных и птицы, должны быть разработаны в опережающем режиме, до начала массового производства такой продукции. В дальнейшем предложенные подходы будут использованы для формирования национальных и международных систем оценки безопасности ГМ продукции животного происхождения.

Для исключения возможности бесконтрольного проникновения на продовольственный рынок Российской Федерации ГМ продукции животного происхождения, не прошедшей государственную регистрацию, необходимо сформировать стратегию выявления такой продукции, подлежащая выполнению в рамках рутинного контроля. Формирование стратегии выявления ГМ продукции животного происхождения, включающей разработку алгоритмов исследований пищевых продуктов, а также разработку методов идентификации и количественного определения рекомбинантной ДНК животного происхождения является исключительно важным условием обеспечения биологической безопасности страны.

Принципиально новое направление в биологических исследованиях под общим названием «синтетическая биология» представляет собой следующий шаг в развитии генной инженерии, связанный с проектированием и построением уникальных биологических систем с «запрограммированными» функциями и свойствами, которые не имеют своих природных аналогов. В наши дни синтетическая биология служит источником инноваций, которые обещают решить ряд глобальных проблем, стоящих перед человечеством. В том числе получение на основе искусственных геномов мультидиагностических платформ, лекарственных препаратов, синтетических вакцин и другие. Создание синтетических форм жизни указывает на необходимость развития их мониторинга как на международном, так и национальном уровнях на основе новой системы оценки рисков биологической безопасности.

Таким образом, за последние годы была проделана большая научная работа, по направлениям обеспечения безопасности ГМО, накоплен значительный фактический материал, создана нормативно-методическая база и существенный задел для дальнейших фундаментальных и прикладных научных исследований в области создания, обеспечения безопасности и методов выявления ГМО в объектах окружающей среды.

В работе по обеспечению безопасности генно-инженерных технологий принимали участие ведущие научно-исследовательские учреждения Российской Федерации:

- ФГБНУ «НИИ питания»

- Центр «Биоинженерия» РАН

- ФГБНУ «НИИВС им. И.И. Мечникова»

- ФГБНУ «НИИ фармакологии им. В.В. Закусова»

- ФГБНУ «НИИ биомедицинской химии им. В.Н. Ореховича»

- ФГУН ФНЦ гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана Роспотребнадзора

- ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора

- ГНЦ прикладной микробиологии и биотехнологии Роспотребнадзора

- ГОУВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России

- ФГБУ «НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России

- ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский институт зерна и

продуктов его переработки»

- ФГБОУВПО «Московский государственный университет пищевых производств»

Необходима дальнейшая разработка новых методических подходов на основе интеграции усилий не только научных учреждений, находящихся под научно-методическим руководством ОМН РАН, но и других отделений РАН биологического, химического, физического и других направлений.

В обсуждении доклада приняли участие:

ак. А.И. Григорьев, ак. И.И. Дедов, д.б.н., к.ф.-м.н., зам. директора ИППИ РАН М.С. Гельфанд, ак. В.С. Шевелуха, ак. В.Е. Фортов, ак. В.А. Тутельян, ак. П.Н. Харченко, ак. Н.А. Зиновьева, ак. С.А.Шестаков, ак. А.Н. Лагарьков, ак. Е.М. Дианов, ак. Г.А. Романенко.

На заседании рассмотрен вопрос о присуждении премии имени Г.М. Кржижановского 2014 года академику М.П. Федорову и члену-корреспонденту А.Ф. Дьякову за цикл новых опубликованных работ о безопасности и надёжности электрических станций. Выдвинуты академиком РАН Ю.С. Васильевым.

На заседании Экспертной комиссии присутствовали 9 членов комиссии из 10. В соответствии с результатами тайного голосования (за – 6, против – 3, недействительных бюллетеней–0) к присуждению премии имени Г.М.Кржижановского 2014 года рекомендован цикл новых опубликованных работ о безопасности и надёжности электрических станций; авторы – акад. РАН Федоров М.П. и чл.-корр. РАН Дьяков А.Ф. На заседании Бюро Отделения энергетики, машиностроения, механики и процессов управления РАН присутствовали 17 членов Бюро из 28. В соответствии с результатами тайного голосования (за – 16, недейств. - 1) в Президиум РАН представлен проект постановления о присуждении премии имени Г.М. Кржижановского 2014 года акад. РАН Федорову М.П. и чл.-корр. РАН Дьякову А.Ф.

В представленном цикле работ Федорова М.П. и Дьякова А.Ф. содержится комплексный анализ эффективности технических решений в энергетике, начиная с надёжности и безопасности гидроэнергетических установок и заканчивая управлением надёжностью, долговечностью и безопасностью энергооборудования ТЭС и АЭС.

Члены Президиума обсудили и приняли решения по ряду других научно-организационных вопросов.