http://93.174.130.82/digest/showdnews.aspx?id=4f09240f-be42-453d-976a-277a2a96b3e5&print=1© 2024 Российская академия наук
В выступлении директора юридического отдела по России и другим странам Евразии фирмы «АстраЗенека» Ирины Иванищевой рассматривались различные аспекты защиты прав интеллектуальной собственности ученых и промышленников в фармацевтической промышленности. Объектами прав интеллектуальной собственности в фармацевтике являются, прежде всего, патенты (на изобретения, полезные модели…) на новое химическое соединение и/или способ его получения, фармацевтическую комбинацию/композицию, лекарственную форму и/или способ лечения, применение лекарств по назначению, устройств и т.д. Также к числу объектов прав интеллектуальной собственности относятся товарные знаки: например, в соответствии с Федеральным Законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», торговое наименование – название лекарственного средства, присвоенное его разработчиком. Для объектов предусмотрена защита информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов (без согласия заявителя – в течение 6 лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата). Продление патента на изобретение допустимо на срок до 5 лет: «учитывается время, прошедшее с момента подачи заявки на выдачу патента до дня получения регистрационного удостоверения за вычетом 5 лет».
Согласно статье 13 упомянутого Федерального Закона № 61-ФЗ, «лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом государственной власти». Но возможна ли отмена госрегистрации? Согласно статье 32 Федерального Закона № 61-ФЗ, «решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключение лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти», в частности, в случае «вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств».
Что принципиально изменилось в отечественной нормативно-правовой базе? По 30 июня 2015 года одним из ключевых понятий для российской фарминдустрии являлось «оригинальное лекарственное средство» - «лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждена результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов». С 1 июля 2015 года среди базовых терминов отечественной фармацевтической промышленности появилось новый: «референтный лекарственный препарат» - «лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями части 3 статьи 18 настоящего Федерального Закона, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата».
Существующая нормативно-правовая база предотвращает нарушение прав интеллектуальной собственности ученых и промышленников на защищенный патентом оригинальный лекарственный препарат, при выходе на коммерческий рынок воспроизведенного лекарственного препарата до истечения срока действия патента (пример – Постановление Президиума Высшего Арбитражного Суда РФ от 16.06.2009 № 2578/09): «Не допускается изготовление или хранение продукта до даты истечения срока действия патента с целью продажи или введения в гражданский оборот после этой даты». При рассмотрении судебных исков о нарушении авторских прав в фармацевтической отрасли допустимо принятие в отношении ответчика обеспечительных мер, включающих не только изучение определенного количества упаковок препарата, но и предварительная покупка в розничной сети для последующего анализа, а также учет возможностей реализации вне аптечной сети и занятие препаратом «маркетинговой ниши» на рынке.
Следует отметить, что с начала следующего года в правила по защите данных доклинических и клинических исследований вносятся очередные изменения. В соответствии со статьей 18 Федерального Закона 61-ФЗ, с августа 2012 года по 31.12.2015 «не допускается получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение 6 лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата... Несоблюдение запрета, установленного настоящей частью, влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации... На территории Российской Федерации запрещается обращение лекарственных средств, зарегистрированных с нарушением настоящей части». Но уже с 01.01.2016 «Заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, по истечении четырех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации… Заявление о государственной регистрации биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, по истечении трех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации».
Что это значит на практике? Количество лекарств с 2016 года на российском фармацевтическом рынке обязательно увеличится за счет того, что оригинальные лекарства будут соседствовать с узаконенными биоаналогами. Конкуренция возрастет, и не последнюю роль в продвижении продукции фарминдустрии будет играть реклама, в частности, в СМИ. Готовы ли к этому российские фармацевты? Защищены ли будут отечественные производители лекарственных препаратов? Не сменится ли отраслевая стратегия импортозамещения «импортовозмущением» внешне спокойного российского фармацевтического рынка зарубежными биоаналогами?
Перечисленные вопросы пока остаются без ответа: аналитики спорят, эксперты проводят расчеты... До начала нового года осталось не так много времени. Интересен зарубежный опыт: как реализуется стратегия защиты данных доклинических и клинических исследований за рубежом? Например, в США срок режима эксклюзивности составляет тоже 4 года: в течение него уполномоченный орган не имеет права принимать заявки на регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов. Сравним с ЕС: в Евросоюзе срок режима эксклюзивности составляет 8 лет! Напомним, в РФ с 1 января 2016 года «Заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано по истечении четырех лет…»! Куда же мы так спешим? Почему не 8 лет, как в ЕС? Российский фармацевтический рынок настолько окреп в условиях санкций, что не страшится «биоаналогового демпинга»? Отечественная медицинская промышленность будет, как и прежде, успешно противостоять зарубежной экспансии дешевых, далеко не всегда качественных и из-за этого вовсе не полезных фармпрепаратов? Сравниваем дальше: «срок действия исключительного права на вывод препарата на рынок, в течение которого заявки на регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов принимаются, но по истечении которого воспроизведенный лекарственный препарат не может быть выпущен на рынок» в США составляет 1 год, в ЕС – опять в два раза больше, т.е. 2 года! Интересна ситуация со сроком «действия исключительного права на вывод препарата на рынок для новых показаний или новых форм/дозировок» - в США он составляет 3 года, причем американский «срок действия исключительного права на вывод препаратов на рынок для биологических препаратов» расширен до 8 лет! В ЕС и здесь для производителей созданы более благоприятные условия: «10-летний период увеличивается на 1 год, если в течение 8 лет режима эксклюзивности расширяются показания оригинального препарата (новое показание должно быть направлено на достижение значительной клинической эффективности по сравнению с существующими методами лечения)». Наконец, «дженерики орфенных лекарственных препаратов не могут подавать заявление на регистрацию препарата в течение всего периода эксклюзивности»: в США он составляет 7 лет, а в ЕС – 10 лет!
Стоит ли после этого удивляться тому, что в последние годы, после принятия соответствующих изменений в европейской нормативно-правовой базе, количество зарегистрированных в ЕС лекарственных препаратов выросло более, чем в США? Евросоюз создал благоприятные инвестиционные инициативы, стимулирующие капиталовложения в фармацевтическую индустрию, которые даже в условиях финансовой нестабильности 2008-2009 годов обеспечили стабильный рост отрасли. Какова ситуация в России по обеспечению законодательной поддержки отечественных ученых и производителей лекарственных препаратов для «рационального импортозамещения»? Одной из обсуждаемых инициатив по-прежнему является принудительное лицензирование: «государство вправе принять меры, предусматривающие выдачу принудительных лицензий для коммерческого использования», в частности, в интересах национальной безопасности и «для предотвращения злоупотреблений правообладателя исключительным правом на патент», с выплатой правообладателю компенсации. Вопрос – в размере компенсации: какую методику применить и как правильно провести расчеты: ведь необходимо точно оценить масштабы рынка, рассчитать размер упущенной (точнее, постоянно упускаемой!) выгоды по годам – возможно ли это в условиях финансово-экономической «турбулентности»? Другая, также активно обсуждаемая инициатива – параллельный импорт в фармацевтической отрасли. Его законодательное обоснование и нормативно-правовое обеспечение в странах ЕС регулируется особыми положениями. Но отечественный отраслевой рынок к нему готов: при внедрении в РФ, по мнению докладчика, «необходимо принимать целый комплекс регуляторных мер и изменений в законодательстве, обеспечивающих безопасность пациентов и контроль качества лекарственных препаратов». Одна из проблем состоит в том, что «выгода конечному потребителю (пациенту) может носить лишь краткосрочный характер»: для моделирования в долгосрочной перспективе необходимо создание сложной многоуровневой системы, учитывающей специфику экономик отраслей и регионов.
Нормативно-правовое регулирование рынка интеллектуальной собственности – ответственный, но интересный творческий процесс, в эффективном развитии которого заинтересованы все участники рынка. Важная компонента российского рынка – антимонопольное законодательство. На одной из конференций Ассоциации Европейского Бизнеса уходящего 2015 года состоялось выступление Сергея Пузыревского, руководителя Департамента законодательства ФАС, в котором детально рассматривались различные аспекты применения изменений в Четвертый Антимонопольный Пакет. Участникам конференций также запомнился доклад Романа Головацкого, старшего юриста «DLA Piper» в России о столкновении средств индивидуализации на рынке. Согласно части 4 ГК РФ, объектами интеллектуальных прав являются наименования селекционного достижения, коммерческие обозначения, товарные знаки и знаки обслуживания, наименования мест происхождении товаров и фирменные наименования. Среди прочих средств индивидуализации следует отметить названия некоммерческих организаций, лекарственных средств, средств массовой информации (СМИ) и морских/речных судов, а также доменные имена.
Каковы законодательные способы разрешения ситуаций, связанных с конкуренцией прав? При применении принципа приоритета «старшего права над младшим правом» ключевым является фактор времени. Последствия состоят не только в запрете на использование объектов младшего права, но также принудительное прекращение права и отказ в защите младшего права. Пример прямого указания Закона – Федеральный Закон от 07.06.2013 № 108-ФЗ «О подготовке и проведении в Российской Федерации Чемпионата Мира по футболу FIFA 2018 года, Кубка Конфедераций FIFA 2017 года и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». Согласно части 3 статьи 19 Закона «юридическое лицо, фирменное наименование которого тождественно символике Чемпионата Мира по футболу FIFA 2018 года, Кубка Конфедераций FIFA 2017 года или сходно с ней до степени смешения, по требованию FIFA обязано прекратить использование этого фирменного наименования». Допустим и отказ в защите права, «если действие правообладателя по приобретению и использованию права являются злоупотреблением права или недобросовестной конкуренцией» (подход применим и по отношению к старшему праву – например, см. Постановление Суда по интеллектуальным правам от 26.12.2013 по делу № А60-41938/2012).
Как реализуется принцип старшего права? Согласно части 6 статьи 1252 ГК РФ, «если различные средства индивидуализации (фирменное наименование, товарный знак, знак обслуживания, коммерческое обозначение) оказываются тождественными или сходными до степени смешения и в результате такого тождества или сходства могут быть введены в заблуждение потребители и (или) контрагенты, преимущество имеет» исключительное право или «в случае установления конвекционного или выставочного приоритета средство индивидуализации, которое имеет более ранний приоритет». Как в этом случае определить момент возникновения исключительного права? Если для фирменного наименования – это дата регистрации юридического лица, для коммерческого обозначения – дата начала использования, то для товарного знака/знака обслуживания – это дата приоритета или дата регистрации? Сравним две статьи ГК РФ: согласно ч.1 ст.1479, «на территории Российской Федерации действует исключительное право на товарный знак, зарегистрированный федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности…», но в соответствии с ч.1 ст.1491, «исключительное право на товарный знак действует в течение десяти лет с даты подачи заявки на государственную регистрацию товарного знака в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности». Следствием особенностей законодательного регулирования товарных знаков на территории РФ является обширная судебная практика. Например, согласно Постановлению Суда по интеллектуальным правам от 21.05.2015 по делу № А40-57136/2014, «владелец товарного знака не вправе запрещать использовать спорное обозначение лицу, которое добросовестно его применяло для индивидуализации своего коммерческого предприятия до даты приоритета товарного знака (без расширения объема использования обозначения после регистрации товарного знака)». За дату приоритета товарного знака как рубежа для определения преимущественного права вынесены и другие решения, например, Постановление Президиума ВАС РФ от 17.01.2012 № 5282/11, Определение Верховного Суда РФ от 22.08.2014 по делу № 309-ЭС14-498, А60-29011/2013, и Постановления Суда по интеллектуальным правам: от 28.02.2014 по делу № А56-69018/2012, от 05.03.2015 № С01-57/2015 по делу А53-3070/2014 и от 21.05.2015 № С01-352/2015 по делу А40-57136/2014.
В пользу даты регистрации товарного знака – Постановление Президиума Суда по интеллектуальным правам от 03.04.2015 № С01-5/2015 по делу СИП-816/2014, согласно которому «исключительное право на средство индивидуализации возникает с даты государственной регистрации такого средства (товарного знака), но распространяется на период времени, начинающийся с даты приоритета». Аналогичное решение – в Постановлении Суда по интеллектуальным правам от 12.11.2014 по делу № А40-139596/2013, в соответствии с которым «для каждого из средств индивидуализации применяется установленный для них порядок признания приоритета исключительного права. В частности, для товарных знаков это первенство при государственной регистрации, а для коммерческого обозначения – момент начала фактического использования такового обозначения». Дата регистрации товарных знаков как дата возникновения права учтена и в других судебных актах, например, в Постановлениях Суда по интеллектуальным правам от 31.10.2014 по делу № А19-19067/2013 и от 11.02.2014 № С01-419/2013 по делу № А40-140758/2012, и в Постановлении Президиума ВАС РФ от 25.05.2010 № 985/10 по делу № А40-56945/08-5-500.
Неоднозначность решений – следствие множества различных ситуаций, нечетко отраженных в нормативно-правовой базе. В самом деле, как определить преимущество, если вначале произошла регистрация фирменного наименования, затем наступила дата приоритета товарного знака, после – дата регистрации товарного знака, и лишь в заключении определилась дата регистрации фирменного наименования? Другой пример: как поступить в случае, если дате регистрации фирменного наименования предшествует дата приоритета товарного знака, но дата регистрации товарного знака позже их обоих?
Следствие анализа возможных ситуаций – ретроспективные нарушения. В самом деле, если момент возникновения права равен дате приоритета, то является ли нарушением использование товарного знака третьим лицом до даты регистрации товарного знака, хотя и после даты его приоритета? Согласно Постановлению Суда по интеллектуальным правам от 31.10.2014 по делу № А19-19067/2013, нарушение отсутствует, т.к. действия ответчика были до «даты возникновения у правообладателя исключительных прав на товарный знак». Наконец, возможна еще одна уникальная ситуация, когда дата перехода права противопоставляется дате приоритета: как быть, кода дате регистрации товарного знака предшествует дата приоритета товарного знака, но регистрация СМИ и начало его использования наступило гораздо позже них, а затем, спустя некоторое время, состоялось приобретение товарного знака новым владельцем, которое он начал сразу использовать? В этом случае, сможет ли новый владелец товарного знака иметь преимущественное право по отношению к владельцу названия СМИ (например, научного журнала или портала)? Согласно Постановлению Суда по интеллектуальным правам от 12.05.2014 по делу № А40-11509/2013, «не имеет правового значения дата перехода исключительного права на товарный знак». Но ранее, согласно Определению от 28.06.2010 № ВАС-8458/10, по делу А76-15256/2009-22-577, «дата приобретения новым владельцем товарного знака учитывалась при определении вопроса о преимуществе коммерческого обозначения над товарным знаком». В заключение доклада была представлена еще одна ситуация, нередко возникающая на практике: что делать в случае, если вначале название СМИ использовалось в других странах, после была зафиксирована дата приоритета товарного знака, затем – дата его регистрации, потом было зарегистрировано СМИ, и лишь в конце товарный знак был приобретен новым владельцем? Поскольку возможно внешнее (российское СМИ на внешнем рынке) и внутреннее (иностранное СМИ на российском рынке) рассмотрение процедуры, результаты могут существенно различаться, что является следствием неполноты и частичной противоречивости российского и международного законодательства в сфере охраны интеллектуальной собственности.
Выводы и предложения:
1. Длительная финансово-экономическая «турбулентность» обуславливает необходимость дополнительной нормативно-правовой поддержки ученых, работающих в сфере «рационального импортозамещения» различных отраслей экономики России. В сфере особого внимания – высокотехнологичные сектора промышленности, в частности, электроника, химия, материаловедение, энергетика, машиностроение, нанотехнологии, информационные технологии и фармацевтика.
2. Для защиты инвестиций в отечественную интеллектуальную собственность и информационной поддержки российских ученых необходимо создание дополнительных экспертных советов. Их функционирование целесообразно под патронажем Российской академии наук, в частности, в качестве научных Советов, Комитетов и Комиссий, которые могут быть созданы и доукомплектованы из числа профессоров Российской академии наук, выборы которых запланированы на декабрь 2015 года.